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農業部關于獸藥産品标簽的最新要求
發布時間：
2014-11-19
來源：
近日從農業部網站獲悉，農業部就《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》貫徹實施中，獸藥産品标簽和說明書的有關問題發布第2066号公告，共計十四條。公告的發布對獸藥企業未來包裝提出了更高要求。現就主要點進行分析：
一、公告首次直接表明獸藥生産企業應按照《獸藥産品說明書範本》要求印制标簽和說明書，意味着企業在産品說明方面沒有發揮空間，否則可能面臨違規風險。《獸藥産品說明書範本》未收載的産品按照批準的标簽和說明書樣稿印制，但是不可更改其備案的圖案。隻能修改顔色或說明書項目的順序。
二、首次規範了處方藥的印刷标準以宋體紅色标注“獸用處方藥”，不再标注“獸用”; 屬于外用藥的， 還應按照規定标注“外用藥”。對附加在包裝盒内的說明書，“獸用處方藥”标識的顔色可與說明書文字顔色一緻。不得通過粘貼或蓋章方式對産品的标簽和說明書增加“獸用處方藥”标識。意味着以前老包裝沒有以上标識的隻能做報廢處理不能蓋章等去修正。
三、首次規定了獸用原料藥印刷标準。其不屬于制劑，标簽隻需标注“獸用”标識。可以不标注“獸用處方藥”标識。
四、明确了在處方藥以為的品種的印刷規範即獸用處方藥品種目錄外的獸藥品種目前可不标注“獸用非處方藥”标識。
五、明确了按照要求需增加“獸用處方藥”标識或按照《獸藥産品說明書範本》要求修改标簽說明書内容的，企業可自行修改，無需備案。企業對未超出範本内容自行更正的不需要備案。
六、明确獸藥有效期的标識方法即獸藥産品标簽标注的〔有效期〕可具體到“月”，也可具體到“日”。說明書中的〔有效期〕項可标注為固定期限，如2年或24個月， 但标注的期限應與獸藥國家标準等規定的有效期一緻。
七、首次直接提出了标簽和說明書〔性狀〕項内容應嚴格按照獸藥國家标準的有關規定編寫。意味着未來産品性狀為主要檢查标準。
八、進口獸藥的标簽和說明書應按照農業部公告批準内容印制，屬于獸用處方藥的品種，應增加“獸用處方藥”标識。
九、明确〔不良反應〕、〔注意事項〕中如需要增加安全性内容的警示語，可進行添加。
十、明确變更注冊後書寫内容《獸藥産品說明書範本》發布後變更産品規格的，其标簽和說明書内容按照變更注冊公告批準的内容編寫。
以上可以看出國家對獸用藥品标簽說明書進行了詳細解釋，避免了在執行過程中一些可能的分歧。意味着國家未來在标簽說明書行政執法更有标準，也可能意味着未來對以上要求更嚴格，因此希望有關企業按照标準嚴格執行， 否則可能會面臨處罰。
